名称: 锝［99mTc］聚合白蛋白注射液

汉语拼音: De［99mTc］Juhebaidanbai Zhusheye

英文名: Technetlum［99mTc］Albumin Aggregated Injection

性状: 本品为白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶底。

鉴别: （1）取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72-6.32小时）。 （2）取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值为0处有放射性主峰。

检查: pH值 应为5.0-7.5（附录Ⅵ H）。 细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

药物制法: 临用前，在无菌操作条件下，依高锝［99mTc］酸钠注射液的放射性浓度，取3-10ml注人注射用亚锡聚合白蛋白瓶中，充分振摇，使颗粒均匀分散成为悬浮液，即得。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为锝［99mTc］标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝［99mTc］的放射性活度，按其标签上记载的时间．应为标示量的90.0％-110.0％。

生物分布: 取体重20-25g的健康小白鼠3只（雌雄不拘），分别由尾静脉注射本品74-740kBq，体积不得过0.2ml，注射后10分钟后处死，取出全肝与肺，用合适的仪器分别测量其放射性。以公式（A/B）×100％计算肝与肺的放射性摄取量（％）。式中A为各脏器放射性净计数率；B为注入鼠体内的放射性净计数率。本品至少在2只小鼠中，肺的放射性应不小于注射量的80％，肝的放射性应不超过注射量的5％。

药理作用: 放射性诊断用药

放射化学纯度: 取本品适量，以85％甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，锝［99mTc］聚合白蛋白的放射化学纯度应不低于90％。

放射性活度: 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，放射性活度应符合规定。